万博ManbetxAPP在线登录入口|国家食品药品监督管理局关于印发冬虫夏草用于保健食品试点工作方案的通知

本文摘要：冬虫夏草用作保健食品试点工作方案　　为适当积极开展冬虫夏草用作保健食品试点工作，研究创建动植物资源用作保健食品的有效地监管办法，制订本试点工作方案。

冬虫夏草用作保健食品试点工作方案　　为适当积极开展冬虫夏草用作保健食品试点工作，研究创建动植物资源用作保健食品的有效地监管办法，制订本试点工作方案。　　一、工作目的　　通过本试点工作，科学、严苛设置管理制度门槛，大力引领符合条件的保健食品生产企业在冬虫夏草资源获得合理维护的前提下，高效开发利用冬虫夏草资源，推展高端科技含量保健食品的研发，增进保健食品质量安全控制水平的提升。

同时，为创建动植物资源用作保健食品的监管模式奠下基础。　　二、工作原则　　（一）依法积极开展工作。严苛按照国务院公布的《中华人民共和国野生植物维护条例》、农业部《甘草和麻黄草收集管理办法》等有关法规规章和《卫生部办公厅关于冬虫夏草作为保健食品原料有关问题的批示》（卫办监督函〔2012〕39号）拒绝积极开展涉及工作。

　　（二）合理利用动植物资源。强化冬虫夏草资源用于的可控性，严苛监控冬虫夏草原料来源，强化对加工、用于全过程的监管，维护冬虫夏草资源和草原生态环境。

　　（三）严苛管理制度标准。制订严苛的试点企业准入条件，具体涉及拒绝，侧重冬虫夏草的高水平研发和深加工，构建冬虫夏草受限资源的科学合理开发利用。　　三、试点企业基本条件　　（一）具备平稳合法的冬虫夏草来源。

需要获取与资源省份有关单位签订合法且需要确保规模生产的购销合约，产品生产规模与取得的冬虫夏草资源相适应，需要确保生产可持续性。　　（二）具备较好的保健食品研发能力。试点企业近两年曾分担食品药品领域国家级技术研究或者国家级根本性科技创新项目，具备具体的创意发展战略和研发团队，不具备较好的研发设备、实验室等条件和能力，取得国家技术专利。

　　（三）具备明显技术优势。环绕以冬虫夏草为原料试点生产的产品，已积极开展大量基础性研究检验工作，有充份的科学依据承托（文献依据、权威专家接纳），研发的产品具备市场发展潜力。

　　（四）具备较好的保健食品生产能力。试点企业保健食品工业产品年销售额10亿元以上（原产地保健食品生产企业可必要限制）。具备先进设备的生产水平和完善的检验检测能力，享有较好的产品质量安全性过程控制能力。

　　（五）具备行业带动性。试点企业有关产品市场占有率在全国位列前茅，具备较小的影响力，享有中国驰名商标。试点企业不应不具备较好的社会认可度和影响力，真诚长胜，社会责任感强劲，两年内无质量安全性等涉及负面报导，无根本性质量安全性责任事故，无制假售假记录，经营状况良好。

　　四、试点内容　　（一）规范冬虫夏草原料订购管理。研究冬虫夏草订购管理办法，严格控制冬虫夏草来源；研究冬虫夏草原料技术拒绝和适当检测方法，严格控制冬虫夏草原料质量。　　（二）提升产品质量安全控制水平。

强化高科技手段应用于，严苛产品质量安全性确保措施，增强全过程管理，探寻创建产品质量安全性过程控制的有效途径。创建确保产品质量安全性的生产经营全过程追溯到体系，覆盖面积原料订购、投料、中间体掌控、成品检验、销售全过程。　　（三）积极开展上市后产品功效性监测和检验工作。制订卖出产品功效性追踪监测的措施，累积评价数据，已完成评价报告，研究创建产品功效性检验的有效地办法。

　　五、试点工作步骤　　（一）企业在国家食品药品监督管理局涉及通报公布之日起1年内，根据试点企业基本条件，在规定时间内到生产企业所在地省级食品药品监管部门明确提出试点申请人，并递交涉及资料。　　（二）省级食品药品监管部门法院企业申请人后，对涉及资料展开审查，明确提出审查意见。符合要求的，上报国家食品药品监督管理局。

　　（三）国家食品药品监督管理局的组织对省级食品药品监管部门上报的涉及资料展开审查，符合要求的，表示同意企业参与试点工作并对系统涉及省级食品药品监管部门。　　（四）涉及企业按照产品登记申报程序及有关拒绝积极开展产品研发和涉及试验检验等工作，打算涉及申报资料，明确提出产品登记申请人。

国家食品药品监督管理局按照“程序减、标准降”的原则，减缓积极开展产品审评审核工作。符合要求的，呈请登记，发给保健食品批准后证书。

具备以冬虫夏草替代品为原料的保健食品批准后证书的，申请人可以按照更改程序及有关拒绝积极开展涉及申报工作。　　（五）涉及企业按照国家食品药品监督管理局批准后的内容的组织产品生产，并于产品批准后每期满1年，按照试点内容向国家食品药品监督管理局递交试点工作报告。同时，还不应递交冬虫夏草原料订购的证明文件、冬虫夏草的用于流向及涉及产品销售额等资料。

　　（六）国家食品药品监督管理局的组织对企业获取的试点工作报告展开审查。符合要求的，涉及企业之后积极开展试点工作。不符合要求的，国家食品药品监督管理局可拒绝涉及企业暂停试点工作，吊销涉及保健食品批准文号。

　　（七）试点期间，对于试点企业经常出现产品质量安全性等涉及负面报导、再次发生根本性质量安全性责任事故或者经常出现制假售假不道德的，日后查办，国家食品药品监督管理局将责令涉及企业暂停试点工作，吊销涉及保健食品批准文号并依法严肃处理。　　六、试点期限　　试点时限为国家食品药品监督管理局批准后试点企业涉及产品之日起5年。

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